二类医疗器械备案需要资料：
1.公司的营业执照副本复印件及公司公章；
2.法人身份证复印件及毕业证复印件；
3.企业负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人）
4.质量管理人员 1 人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、
电子、计算机专业，医学，工商管理类，企业管理的大专以上学历）复印件；
5.房屋租合同和房产证证明
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